孕妇一定要列入排除标准吗？

　　临床研究，尤其是药物临床试验，通常将孕妇列入排除标准，这似乎已经成为常规，标配，必须要写。为什么?合理吗?是不是所有的临床研究都必须把孕妇写入排除标准?

　　临床试验中将孕妇写入排除标准的主要理由是伦理方面的考虑。孕妇是易受伤害人群，在没有特殊理由的情况下，孕妇作为易受伤害人群不宜纳入临床试验。

　　在干预性临床研究中排除孕妇的理由很充分，没有问题。但在观察性临床研究中是否排除孕妇就不一定必须作为常规，在某些情况下纳入孕妇的理由并不充分，甚至没有必要。如最近看到一个回顾临床病例总结的研究，孕妇列入排除标准，有必要吗?在这里研究中，研究对象的临床资料已经存在，即使是孕妇，这样的研究也不可能对她的健康造成影响，排除孕妇没有必要。在真实世界临床研究中，我们的目标是尽可能搜集临床实践中遇到的各种各样病例，包括孕妇，才能反映真实情况，只要不违反伦理原则，就不宜将孕妇列入排除标准。

　　研究者习惯性地将孕妇列入排除标准的做法很大程度上是受了药物临床试验的影响，在没有搞清楚原理的情况下盲目照搬。在临床研究方案设计过程中要做伦理辩护，其中孕妇是否列入排除标准，应评估孕妇参加研究是否会增加孕妇的额外健康风险，即超出其他受试者的风险。如果不增加风险，如上面提到的回顾性临床研究，可以通过伦理辩护，孕妇就没有必要列入排除标准。盲目将孕妇列入排除标准有时是没有必要的，甚至会降低研究的质量和外推应用的价值。研究者应依据研究的实际情况决定孕妇是否列入排除标准，不要盲从。